Ein strukturiertes Anforderungsmanagement ist ein wichtiger Bestandteil der Entwicklung regulierter Produkte. Besonders in der Medizintechnik und in anderen Life-Science-Bereichen müssen Anforderungen aus verschiedenen Quellen erfasst, bewertet, umgesetzt und über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg nachvollziehbar dokumentiert werden.

Wenn Anforderungen in Excel-Dateien, Word-Dokumenten, E-Mails oder unterschiedlichen Systemen verteilt sind, kann die Übersicht schnell verloren gehen. Gleichzeitig wird es schwieriger, Änderungen zu verfolgen und die Verbindung zwischen Anforderungen, Design, Risiken und Tests zu dokumentieren.

Eine moderne Anforderungsmanagement Software kann Unternehmen dabei unterstützen, diese Informationen zentral zu verwalten und Beziehungen zwischen verschiedenen Entwicklungsobjekten abzubilden. Matrix One bietet mit Matrix Req eine digitale Lösung für Requirements Management und Design Control, die auf regulierte Life-Science-Umgebungen ausgerichtet ist.

Was ist Anforderungsmanagement Software

Anforderungsmanagement Software unterstützt Unternehmen bei der digitalen Erfassung, Strukturierung, Nachverfolgung und Verwaltung von Anforderungen.

Im Mittelpunkt steht dabei nicht nur die Speicherung einzelner Anforderungen. Moderne Systeme ermöglichen es, Anforderungen mit weiteren Informationen des Entwicklungsprozesses zu verknüpfen.

Dazu können beispielsweise gehören:

• Produktanforderungen
• technische Spezifikationen
• Design-Outputs
• Risiken
• Risikokontrollen
• Testfälle
• Verifikationsaktivitäten
• Validierungsaktivitäten
• regulatorische Anforderungen

Dadurch kann eine zusammenhängende Struktur entstehen, in der die Entwicklung eines Produkts besser nachvollziehbar wird.

Warum Transparenz bei regulierten Produkten wichtig ist

Bei der Entwicklung eines Medizinprodukts arbeiten häufig verschiedene Fachbereiche zusammen. Engineering, Qualitätssicherung, Regulatory Affairs und Risikomanagement benötigen möglicherweise Zugriff auf dieselben Informationen.

Sind diese Informationen über verschiedene Systeme verteilt, kann die Zusammenarbeit erschwert werden.

Eine zentrale Anforderungsmanagement Software kann dagegen eine gemeinsame Informationsbasis schaffen. Teams können Anforderungen schneller finden, Beziehungen nachvollziehen und Änderungen kontrollierter bearbeiten.

Matrix Req für digitales Requirements Management

Matrix Req ist die Requirements-Management- und Design-Control-Lösung von Matrix One. Die Plattform ermöglicht die Verwaltung von Anforderungen, Spezifikationen, Risiken und Testfällen in einer gemeinsamen Umgebung. Die Anforderungsmanagement Software von Matrix One unterstützt eine strukturierte Verwaltung von Anforderungen und Entwicklungsdaten.

Anforderungen können mit Design-Outputs, Risiken und Verifikations- beziehungsweise Validierungsaktivitäten verbunden werden. Dadurch unterstützt die Lösung eine durchgängige Traceability innerhalb des Entwicklungsprozesses.

Matrix One verfolgt darüber hinaus einen integrierten Ansatz, bei dem Requirements Management mit weiteren Funktionen wie eQMS und Compliance verbunden wird.

Schritte für mehr Transparenz und Compliance mit Anforderungsmanagement Software

Schritt 1 Anforderungen zentral erfassen

Der erste Schritt besteht darin, alle relevanten Anforderungen an einem zentralen Ort zu erfassen.

Je nach Produkt können Anforderungen aus Kundenfeedback, technischen Spezifikationen, internen Vorgaben oder regulatorischen Quellen stammen.

Eine zentrale Erfassung verhindert, dass wichtige Informationen ausschließlich in einzelnen Dateien oder persönlichen E-Mail-Postfächern liegen.

Schritt 2 Anforderungen strukturieren

Nach der Erfassung sollten Anforderungen sinnvoll kategorisiert werden.

Mögliche Kategorien sind:

• Benutzeranforderungen
• funktionale Anforderungen
• technische Anforderungen
• Sicherheitsanforderungen
• regulatorische Anforderungen
• Qualitätsanforderungen

Eine klare Struktur erleichtert die spätere Suche und Nachverfolgung.

Schritt 3 Anforderungen miteinander verknüpfen

Viele Anforderungen stehen in direkter Beziehung zueinander. Eine übergeordnete Produktanforderung kann beispielsweise mehrere technische Anforderungen enthalten.

Durch die digitale Verknüpfung dieser Informationen können Teams Abhängigkeiten besser erkennen.

Dies bildet eine wichtige Grundlage für die spätere Traceability.

Schritt 4 Anforderungen mit Design Control verbinden

Anforderungen müssen in konkrete Entwicklungsaktivitäten überführt werden.

Die Verbindung zwischen Requirements Management und Design Control ermöglicht es, nachzuvollziehen, wie Anforderungen im Produktdesign berücksichtigt wurden.

Matrix Req unterstützt diese Verbindung und ermöglicht die Zuordnung von Anforderungen zu Design-Outputs.

Schritt 5 Risiken integrieren

Produktanforderungen können mit potenziellen Risiken verbunden sein. Eine sicherheitsrelevante Anforderung kann beispielsweise eine bestimmte Risikokontrolle erforderlich machen.

Durch die Verbindung von Anforderungen, Risiken und Kontrollen entsteht eine umfassendere Sicht auf den Entwicklungsprozess.

Matrix Req bietet Funktionen für Risikomanagement und ermöglicht die Verknüpfung relevanter Informationen.

Schritt 6 Tests und Nachweise zuordnen

Eine Anforderung sollte durch geeignete Prüfungen nachgewiesen werden können.

Deshalb sollten Testfälle mit den entsprechenden Anforderungen verbunden werden. Auch Verifikations- und Validierungsaktivitäten können in diese Struktur eingebunden werden.

So lässt sich nachvollziehen, welche Anforderungen bereits überprüft wurden und wo möglicherweise noch Nachweise fehlen.

Schritt 7 Traceability überprüfen

Nachdem Anforderungen, Design, Risiken und Tests miteinander verbunden wurden, sollte die Traceability regelmäßig überprüft werden.

Eine Anforderungsmanagement Software kann dabei helfen, fehlende Beziehungen oder unvollständige Nachweise sichtbar zu machen.

Matrix Req unterstützt die Erstellung von Traceability-Berichten, mit denen Zusammenhänge zwischen verschiedenen Entwicklungsobjekten dargestellt werden können.

Schritt 8 Änderungen kontrollieren

Anforderungen können sich im Laufe eines Projekts verändern.

Eine Änderung sollte deshalb nicht isoliert betrachtet werden. Unternehmen müssen prüfen, ob davon beispielsweise Design-Outputs, Risiken oder Testfälle betroffen sind.

Mit einer digitalen Impact Analysis können Abhängigkeiten untersucht werden. Dadurch kann besser beurteilt werden, welche Bereiche nach einer Änderung erneut überprüft werden müssen.

Schritt 9 Versionen nachvollziehbar verwalten

Eine transparente Entwicklung setzt voraus, dass frühere und aktuelle Versionen unterschieden werden können.

Eine digitale Versionshistorie hilft dabei, Änderungen an Anforderungen nachvollziehbar zu dokumentieren.

Dies kann insbesondere bei komplexen Entwicklungsprojekten hilfreich sein, bei denen Anforderungen über längere Zeiträume weiterentwickelt werden.

Schritt 10 Compliance-Anforderungen strukturieren

Regulierte Unternehmen müssen verschiedene Standards und gesetzliche Anforderungen berücksichtigen.

Eine Anforderungsmanagement Software kann dabei helfen, regulatorische Anforderungen systematisch zu erfassen und mit internen Produktanforderungen zu verbinden.

Matrix Req bietet einen Compliance Checker, mit dem Standards und Compliance-Checklisten innerhalb der Plattform verwaltet werden können.

Schritt 11 Verantwortlichkeiten festlegen

Transparenz entsteht nicht allein durch Daten. Es muss auch klar sein, wer für bestimmte Anforderungen, Prüfungen oder Freigaben verantwortlich ist.

Digitale Workflows können dabei helfen, Aufgaben den zuständigen Personen zuzuweisen.

Dadurch können offene Aufgaben besser verfolgt und Freigabeprozesse strukturiert durchgeführt werden.

Schritt 12 Auditvorbereitung vereinfachen

Für regulierte Unternehmen können interne und externe Audits einen erheblichen Dokumentationsaufwand verursachen.

Wenn Anforderungen, Änderungen, Tests und Nachweise bereits strukturiert gespeichert sind, können relevante Informationen leichter zusammengestellt werden.

Traceability-Berichte, Versionshistorien und Audit-Trails können dabei helfen, Entwicklungsaktivitäten nachvollziehbar darzustellen.

Wie Anforderungsmanagement Software die Transparenz verbessert

Eine zentrale digitale Datenbasis kann die Transparenz auf mehreren Ebenen erhöhen.

Transparenz über Anforderungen

Teams können sehen, welche Anforderungen vorhanden sind und welchem Produktbereich sie zugeordnet wurden.

Transparenz über Abhängigkeiten

Verknüpfungen zeigen, welche Designaktivitäten, Risiken und Tests mit einer Anforderung verbunden sind.

Transparenz über Änderungen

Versionierung und Änderungshistorien machen Entwicklungen nachvollziehbarer.

Transparenz über offene Aufgaben

Workflows und Statusinformationen können zeigen, welche Anforderungen oder Nachweise noch bearbeitet werden müssen.

Transparenz zwischen Abteilungen

Entwicklung, Qualität und Regulatory Affairs können auf dieselbe Informationsbasis zugreifen.

Anforderungsmanagement und Compliance

Compliance bedeutet im regulierten Umfeld mehr als das Vorhandensein einzelner Dokumente. Unternehmen müssen nachweisen können, dass definierte Prozesse eingehalten werden und relevante Informationen nachvollziehbar dokumentiert sind.

Eine Anforderungsmanagement Software kann diesen Prozess unterstützen, indem sie Anforderungen, Nachweise und Beziehungen strukturiert verwaltet.

Matrix Req richtet sich an regulierte Life-Science-Umgebungen und unterstützt unter anderem Prozesse im Zusammenhang mit Requirements Management, Design Control, Risikomanagement und Compliance.

Unterstützung von ISO 13485

ISO 13485 ist ein wichtiger Qualitätsmanagementstandard für Unternehmen im Bereich der Medizinprodukte.

Eine digitale Plattform kann dabei helfen, relevante Anforderungen und Qualitätsprozesse kontrolliert zu verwalten. Sie ersetzt jedoch nicht das Qualitätsmanagementsystem eines Unternehmens.

Ob ein Unternehmen die Anforderungen von ISO 13485 erfüllt, hängt von seinen gesamten Prozessen, Verantwortlichkeiten, Kontrollen und der tatsächlichen Anwendung des Systems ab.

Unterstützung von Risikomanagement

Ein strukturiertes Requirements Management kann mit dem Risikomanagement verbunden werden.

Wenn Risiken direkt mit Anforderungen und entsprechenden Kontrollen verknüpft werden, können Teams besser nachvollziehen, welche Produktanforderungen für bestimmte Sicherheitsaspekte relevant sind.

Diese Verbindung kann außerdem bei Änderungen hilfreich sein, da mögliche Auswirkungen auf bestehende Risikobewertungen leichter identifiziert werden können.

Vorteile einer modernen Anforderungsmanagement Software

Zentrale Datenverwaltung

Alle wichtigen Anforderungen können in einer gemeinsamen digitalen Umgebung organisiert werden.

Verbesserte Traceability

Anforderungen lassen sich mit Design, Risiken und Tests verbinden.

Kontrollierte Änderungen

Änderungen können versioniert und hinsichtlich ihrer Auswirkungen analysiert werden.

Weniger manuelle Arbeit

Digitale Workflows und automatisch erzeugte Berichte können bestimmte wiederkehrende Aufgaben reduzieren.

Bessere Zusammenarbeit

Mehrere Fachbereiche können auf miteinander verbundene Informationen zugreifen.

Unterstützung bei Audits

Strukturierte Daten, Audit-Trails und Traceability-Berichte können die Vorbereitung auf Prüfungen erleichtern.

Mehr Prozessübersicht

Statusinformationen und Beziehungen zwischen Entwicklungsobjekten ermöglichen eine bessere Übersicht über den Projektfortschritt.

Die Rolle von KI im Requirements Management

Künstliche Intelligenz kann moderne Anforderungsmanagementsysteme zusätzlich unterstützen.

Matrix One integriert KI-gestützte Funktionen in seine Plattform. Diese können beispielsweise bei der Erstellung oder Strukturierung bestimmter Informationen sowie bei Compliance-Aufgaben unterstützen.

KI sollte in regulierten Entwicklungsprozessen jedoch kontrolliert eingesetzt werden. Automatisch erzeugte Inhalte müssen entsprechend den internen Qualitätsprozessen geprüft und freigegeben werden.

Anforderungsmanagement über den gesamten Produktlebenszyklus

Requirements Management ist nicht nur während der ersten Entwicklungsphase relevant.

Auch nach der Markteinführung können neue Anforderungen entstehen. Änderungen am Produkt, neue regulatorische Vorgaben oder Erkenntnisse aus dem Markt können eine erneute Bewertung bestehender Anforderungen notwendig machen.

Eine zentrale digitale Plattform kann dabei helfen, Anforderungen und ihre Beziehungen über verschiedene Phasen des Produktlebenszyklus hinweg zu verfolgen.

Eine moderne Anforderungsmanagement Software kann Medizintechnik- und Life-Science-Unternehmen dabei unterstützen, mehr Transparenz und eine bessere Nachvollziehbarkeit in regulierten Entwicklungsprozessen zu schaffen.

Von der zentralen Erfassung und Strukturierung über die Verbindung mit Design, Risiken und Tests bis zur Änderungsverwaltung und Compliance-Prüfung können verschiedene Prozessschritte digital organisiert werden.

Matrix Req bietet hierfür eine integrierte Umgebung für Requirements Management und Design Control. Funktionen für Traceability, Risikomanagement, Impact Analysis, Compliance und Dokumentation unterstützen einen strukturierten Entwicklungsprozess.

Für Unternehmen, die ihre Anforderungen bisher über verschiedene Dateien und Systeme verwalten, kann der Wechsel zu einer zentralen digitalen Lösung eine Möglichkeit sein, Informationssilos zu reduzieren, Zusammenarbeit zu verbessern und regulatorische Nachweise nachvollziehbarer zu organisieren.